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TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)(一款由百奧泰參照雅美羅? (托珠單抗)開發(fā)的生物類似藥)獲美國FDA上市批準

發(fā)布日期:2023-10-08瀏覽次數(shù):


  • TOFIDENCE是百奧泰第一個美國FDA上市批準的產(chǎn)
  • TOFIDENCE是第一個由中國本土自主研發(fā)、生產(chǎn)得美國FDA上市批準的克隆抗體
  • TOFIDENCE是美國FDA批準的首款托珠生物

 

百奧泰生物制股份有限公司(上交所代688177)是一家位于中國廣州,基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制業(yè),以下百奧泰公司。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)和生物,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人生命或健康的重大疾病。公司的合作伙伴渤健(斯達克:BIIB)近期收到美國食品監(jiān)督管理局(FDA)通知,TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奧泰參照雅美? (托珠)發(fā)的生物) 靜脈注射液美國FDA上市批準,用于治中到重度類風濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)。

 

百奧泰創(chuàng)始人及董事峰博士表示:很高TOFIDENCE得美國FDA的上市批準,TOFIDENCE是百奧泰第一個得美國FDA上市批準的產(chǎn)品,也是第一個由中國本土企自主研發(fā)、生產(chǎn)得美國FDA上市批準的克隆抗體,是百奧泰一個非常重要的里程碑。我將不忘初心,繼續(xù)發(fā)及推安全、有效以及可擔的生物制,惠及全球患者。

 

20214月,百奧泰與渤健就TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)合作協(xié)議,由百奧泰研發(fā)TOFIDENCE將由渤健除在中國(包括香港、澳和臺灣)以外所有國家的商業(yè)化。

  

美國FDA批準TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)的上市申基于全面的分析結(jié)前及的數(shù)據(jù):TOFIDENCE結(jié)構(gòu)、物理化學和生物學特征方面了廣泛的分析表征,明了其與原研雅美?的相似性;TOFIDENCEI床研究已在健康受者中TOFIDENCE與托珠力學特征、安全性和免疫原性。TOFIDENCEIII床研究已在甲氨蝶呤應(yīng)答不足的中到重度類風濕性關(guān)節(jié)炎患者TOFIDENCE與托珠的安全性、力學特征和免疫原性。一系列的分析結(jié)果和床研究數(shù)據(jù)皆表明TOFIDENCE與原研效、安全性、免疫原性方面具有可比性,托珠抗的生物。

 

 

關(guān)于TOFIDENCE (托珠)

TOFIDENCE(托珠)是一款由百奧泰參照雅美? (托珠)發(fā)的生物),用于治中到重度類風濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)。TOFIDENCE是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重人源化克隆抗體,可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6 受體(sIL-6R mIL-6R)特異性結(jié)合,并抑制由 sIL-6R mIL-6R 的信號傳導。施瑞立?(托珠)已于20231月在中國批上市,是中國國家監(jiān)督管理局(NMPA)批準的第一個托珠抗生物。

 

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州,基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)和生物,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人生命或健康的疾病。作新一代抗體物研發(fā)領(lǐng)導者,百奧泰已推多款候選藥入后期試驗,其中格?(阿達木抗)、普?伐珠抗)、施瑞立?(托珠抗)已在中國批上市。TOFIDENCE已在美國批。公司現(xiàn)20多款在研產(chǎn)于不同床研究段, 其中領(lǐng)域主要聚焦后PD-1代的瘤免疫治和抗體物偶聯(lián)體(ADC)靶向發(fā)。百奧泰始以患者的福祉作首要核心價,通過創(chuàng)新研發(fā)患者提供安全、有效、可擔的優(yōu)質(zhì)藥物,以滿足亟待解決的治需求。欲了解更多信息,請訪問xztzgbxx.cn,或關(guān)注我的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(百奧泰)。  

 

1. ?是百奧泰的注冊商

2. ?是百奧泰的注冊商

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商

4. TOFIDENCETM是渤健的商

 

百奧泰前瞻性聲明

本新稿包含了TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)或百奧泰及產(chǎn)相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果,特此提醒者注意不要分依賴該前瞻性聲明。些前瞻性句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測劃、估預(yù)期等述。它應(yīng)視為百奧泰基于截至本新稿發(fā)布之日可得的信息的合理假設(shè),并不保未來的表現(xiàn)發(fā)展。由于多種因素,實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異,些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會得受理或批準,以及物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性,例如前和床研究的風險和不確定性以及能否政部的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分、營銷、爭、知識產(chǎn)權(quán)、物功效和安全性方面的風險和不確定性,國家及全球財務(wù)與醫(yī)狀況的化,公司財務(wù)狀況的化以及適用法律法規(guī)化等。本新稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求,否百奧泰沒有義務(wù)更新本新稿中包含的任何前瞻性聲明,以反映本新稿發(fā)布之日以后的新信息和事件,公司點的改或其他情況。

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